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生物指示劑（BIs）作為評(píng)估滅菌效果的關(guān)鍵工具，其最短培養(yǎng)時(shí)間（MIT）的測(cè)定長(zhǎng)期面臨缺乏國(guó)-際-公-認(rèn)方法的困境。1986年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設(shè)備和放射健康中心（CDRH）通過(guò)發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證指南》提出...

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試章節(jié)，均對(duì)檢測(cè)流程制定了嚴(yán)格的控制方法，這對(duì)用于光度測(cè)試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鱟試劑（LAL）檢測(cè)的...

多年來(lái)，ATCC（美國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標(biāo)準(zhǔn)品已被CLSI（美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所）和USP（美國(guó)藥典）等國(guó)際權(quán)-威標(biāo)準(zhǔn)廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對(duì)照實(shí)驗(yàn)及菌種鑒定。然而，盡管使用規(guī)范已高度成熟，...

無(wú)熱原與無(wú)菌是兩個(gè)不同的概念。無(wú)熱原是指不含會(huì)引起人體或動(dòng)物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，比如某些細(xì)菌內(nèi)毒素等。而無(wú)菌則是指沒(méi)有活的微生物，包括細(xì)菌、真菌、病毒等。無(wú)熱原槍頭重點(diǎn)在于去除或避免熱原物質(zhì)，但這并不意味著它必然是無(wú)菌的。從生產(chǎn)工藝角度看，生...

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來(lái)，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）時(shí)，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中，無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō)，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除，一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性，對(duì)人體健康造成危害，輕則引起輕微反應(yīng)（如發(fā)燒），重則導(dǎo)致膿毒性...