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  • 生物指示劑(BIs)作為評(píng)估滅菌效果的關(guān)鍵工具,其最短培養(yǎng)時(shí)間(MIT)的測(cè)定長(zhǎng)期面臨缺乏國(guó)-際-公-認(rèn)方法的困境。1986年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)雖試圖在設(shè)備和放射健康中心(CDRH)通過(guò)發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證指南》提出...

  • 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域,美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)中的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試章節(jié),均對(duì)檢測(cè)流程制定了嚴(yán)格的控制方法,這對(duì)用于光度測(cè)試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于鱟試劑(LAL)檢測(cè)的...

  • 多年來(lái),ATCC(美國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心)提供的微生物標(biāo)準(zhǔn)品已被CLSI(美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所)和USP(美國(guó)藥典)等國(guó)際權(quán)-威標(biāo)準(zhǔn)廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系,廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對(duì)照實(shí)驗(yàn)及菌種鑒定。然而,盡管使用規(guī)范已高度成熟,...

  • 無(wú)熱原與無(wú)菌是兩個(gè)不同的概念。無(wú)熱原是指不含會(huì)引起人體或動(dòng)物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì),比如某些細(xì)菌內(nèi)毒素等。而無(wú)菌則是指沒(méi)有活的微生物,包括細(xì)菌、真菌、病毒等。無(wú)熱原槍頭重點(diǎn)在于去除或避免熱原物質(zhì),但這并不意味著它必然是無(wú)菌的。從生產(chǎn)工藝角度看,生...

  • 隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng),細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)(BET)領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR),憑借其突破性的技...

  • 近年來(lái),隨著生物制劑復(fù)雜性的增加,內(nèi)毒素低回收率(LowEndotoxinRecovery,LER)現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)(BLA)時(shí),必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法(USP)在特...

  • 生物指示劑(BiologicalIndicators,BIs)是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具,其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn),是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的探討,完整闡述從菌懸液...

  • 在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中,無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō),避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)(內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素)在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除,一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性,對(duì)人體健康造成危害,輕則引起輕微反應(yīng)(如發(fā)燒),重則導(dǎo)致膿毒性...

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